包内卡不过的几种原因分析

包内卡不过的几种原因分析相信很多老师对这种情况是熟悉的：手术室来电话了，包内卡没过！随之而来的是一些无意义的抱怨和召回后排查原

相信很多老师对这种情况是熟悉的：手术室来电话了，包内卡没过！随之而来的是一些无意义的抱怨和召回后排查原因的工作。

为什么会出现这些问题？如何尽快排除解决问题？本期我们列举一些包内卡不过的原因，并和大家一起逐一分析。

首先我们需要将情况的细节梳理一下。会发生如上情况的前提是：监测用PCD内化学/生物指示物均显示通过了。否则我们会第一时间对该批次所有物品重新打包灭菌，也就不存在手术室打开器械包才发现包内卡不通过的事情。所以在对包内卡不过的原因进行分析时也会涉及到另外一个问题，也就是为什么包内卡不过，但是PCD监测结果通过了？我们通过以下几个方向来展开。这也是我们建议老师在排查问题时可选择的顺序。

1. 器械包：极轻的纸塑包装袋中

因为纸塑袋一面是透明的，对消毒供应中心来说这也是最容易发现的情况。所以这是最常见的包内卡不通过情况。一般发生这种情况的时候整个舱内只会有极少数纸塑包装显示不通过，绝大多数包裹都通过了。并且纸塑包装内包内卡不通过的现象发生频率也不高。

超热蒸汽

蒸汽由蒸汽发生器产生后经由管道输送至灭菌器。为了更高的蒸汽注入速率，蒸汽源头的压力会远高于常规灭菌需要的3个大气压。医院锅炉房为了供应全院，甚至会将蒸汽的压力提升到6至10个大气压，温度在160°C以上。如此高温高压的蒸汽不允许直接输入至灭菌器舱内。在进入灭菌器之前必须经过降压、降温步骤。如果该步骤没有正确完整的进行，就会导致输入的蒸汽温度高于134°C，对于常规灭菌程序来说直接就是超热蒸汽。

对于正常重量的器械包来说，轻微的超热蒸汽并不会造成致命影响。毕竟大量的金属很容易让蒸汽降温，凝结成水。高温的液态水维持足够的时间，一样可以让器械包达到无菌。

然而对于纸塑包来说，由于其装载量很少（很多时候只有一把小而轻的器械），所以质量很低不足以将蒸汽降温到合适程度。再加上位置一般在架子的最上层，距离进气口最近。所以在本身很轻的前提下，超热蒸汽再源源不断的经过这些纸塑袋，所以袋内无法凝结出液态水供灭菌。在此种情况下，包内卡的失败正确的告知了我们包内物品未达到无菌状态。

联系灭菌器厂家工程师，检查蒸汽进入舱体前的降温、降压装置。

2. 器械包：大重量器械包

出现概率较低。一般这种情况下卡片都被压在较重的器械下方。

重物挤压导致蒸汽无法完全穿透。

读过我们之前推送（很遗憾，藏在钢板中间也是躲不掉的）的老师可能在这里会有疑惑：即使两片钢板紧紧挤压在一起，其间的缝隙都可以被蒸汽穿透。在这里指示物卡片只是被重物压着而已，怎么会穿透不了？

原因是实验中相接触的物品都是平整的钢板，但是指示物卡片并不是硬性材质，它是由纸质载体、化学指示物色块和表面覆膜构成的。这种设计构造下的指示物卡片并不会像钢板一样保持硬性材质，尤其是表面覆膜在高温环境下可能会将与重物接触的表面封闭起来，导致蒸汽无法穿透进入。

很简单。放置包内卡时保证周围是空的，没有重物挤压的风险即可。

3. 敷料包：中心

敷料包灭菌后，使用前发现放在中心的包内卡失败。

(1) 吸湿反应

(2) 清洗附加物质

第一种情况是吸湿反应导致的超热蒸汽。我们在之前推送中介绍过这个现象（干燥棉布包的吸湿反应——完全穿透也会灭菌失败？）。当棉布包被过度高温熨烫后容易让内部纤维结构变得非常干燥。在此状态下的干燥纤维接触液态水后会发生吸湿反应，释放额外热量。这些热量聚集在敷料包中，将内部空间再次加热成为超热蒸汽笼罩的空间。

第二种情况是棉布在清洗过程中可能加入了某些利于清洗的特殊化学物质（如柔顺剂，去胶剂等）。这些物质没有漂洗干净，在灭菌过程中溶于水析出，与卡片的物质发生了未知的化学反应。

(1) 与敷料清洗部门协调，不需要过度熨烫。

(2)与敷料清洗部门协调，检查漂洗过程，或更换清洗时加入的化学物质。

4. 质量问题

包内卡发生了质量问题？

不得不说这的确是任何厂家都尽全力去检查，但仍然无法百分之百避免的事情。不过对符合ISO 13485的大型正规生产厂商来说，发生的几率非常小。gke所有产品均在且只在德国生产，更是针对所有品类产品在出厂前进行每批次抽样到第三方实验室送检，保证产品的质量稳定性。

当然，如果对此仍有疑虑，我们的排查建议是首先对该批次进行排查。在储存环境没有较大偏差的前提下，是否该这张卡片是以前没用过的新批次产品？同一盒/包内的几百张卡片是否有其他出现类似问题？由于包内卡属于大批量生产产品，如果卡片上的化学物质出错的话一定是大规模出错。连续的几万张里只有一张有质量问题的情况几乎不会发生。完全可以再抽取几张包内卡放置在不同包裹内实验一下。

5. 包内卡不过，PCD监测结果却通过了？

以上列举了一些包内卡不通过的实际案例及建议。现在回到开头提出的问题，为什么包内卡不过，但是PCD监测结果通过了？在这里我们需要明确包内卡和PCD各自的作用。包内卡放置在包裹内，监测的是包内是否有蒸汽穿透并形成足够的灭菌条件，但它对复杂器械的内部无能为力。而PCD监测放置在包裹外面，它虽然不知道每个包裹内的情况，但它通过自身的复杂设计可以检测蒸汽对同样复杂构造的器械的穿透程度。所以对灭菌结果而言，两者配合可以给出更贴近事实的结果。

包内卡只能代表放置此卡片的位置是否被灭菌介质成功穿透并且达到并维持足够的灭菌条件，它并不能够代表同位置的复杂器械内部的灭菌情况。对灭菌结果的判断需要在包内卡的基础上结合PCD的化学或生物监测结果进行判断。每一片包内卡，都是PCD监测的贤良辅助。

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