医疗器械消毒灭菌器械相关产品临床评价推荐路径
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医疗器械消毒灭菌器械注册产品是一个偏小众的产品，对实际临床一线是离不开这些医疗器械的，特别是用于对可重复使用的医院物资或器械
医疗器械消毒灭菌器械注册产品是一个偏小众的产品，对实际临床一线是离不开这些医疗器械的，特别是用于对可重复使用的医院物资或器械的消毒、灭菌。近日，药监总局发布《医疗器械分类目录》子目录11“医疗器械消毒灭菌器械”相关产品临床评价推荐路径，医疗器械消毒灭菌器械注册产品几乎都是免于医疗器械临床试验医疗器械。
医疗器械消毒灭菌器械相关产品临床评价推荐路径
| 序号 | 一级产品类别 | 二级产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 | 免临床评价 | 临床评价 | |
| 同品种 | 临床试验 | ||||||||
| 1 | 湿热消毒灭菌设备 | 01蒸汽消毒器 | 通常由消毒室、控制系统、过压保护装置等组成。工作原理是利用产生的高温水蒸汽作用于负载上微生物一定时间，使微生物的蛋白质变性从而导致微生物死亡，以达到消毒的目的。 | 用于耐湿耐热医疗器械的蒸汽消毒。 | 蒸汽消毒器 | Ⅱ | 11 医疗器械消毒灭菌器械 11子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床评价。 | ||
| 02煮沸消毒器 | 通常由控制系统、加热系统、煮沸槽等组成。工作原理是将需要消毒的医疗器械放置在水或其他液体中，通过适当时间煮沸进行消毒。 | 用于耐湿耐热医疗器械的煮沸消毒。 | 煮沸消毒器 | Ⅱ | 11 医疗器械消毒灭菌器械 11子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床评价。 | ||||
| 03压力蒸汽灭菌器 | 通常由灭菌室、控制系统、过压保护装置等组成，可自带蒸汽发生装置，也可外接蒸汽。工作原理是利用饱和水蒸汽作用于负载上微生物一定时间，使微生物的蛋白质变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。 | 用于耐湿耐热医疗器械的灭菌。 | 大型压力蒸汽灭菌器、小型压力蒸汽灭菌器、卡式压力蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、清洗压力蒸汽灭菌器 | Ⅱ | 11 医疗器械消毒灭菌器械 11子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床评价。 | ||||
| 2 | 干热消毒灭菌设备 | 01热空气消毒器 | 通常由腔体、加热系统、控制系统等组成。工作原理是利用循环热空气的热能达到消毒目的。 | 用于耐高温的医疗器械的消毒。 | 热空气消毒器 | Ⅱ | 11 医疗器械消毒灭菌器械 11子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床评价。 | ||
| 02热空气灭菌器 | 通常由腔体、加热系统、控制系统等组成。工作原理是利用循环热空气的热能达到灭菌目的。 | 用于耐高温的医疗器械的灭菌。 | 热空气型干热灭菌器 | Ⅱ | 11 医疗器械消毒灭菌器械 11子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床评价。 | ||||
| 03热辐射灭菌器 | 通常由腔体、加热系统、控制系统等组成。工作原理是利用热辐射的热能达到灭菌目的。 | 用于耐高温的医疗器械的灭菌。 | 热辐射型干热灭菌器 | Ⅱ | 11 医疗器械消毒灭菌器械 11子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床评价。 | ||||
| 3 | 化学消毒灭菌设备 | 01酸性氧化电位水生成器 | 通常由水路系统、电解槽、控制装置等组成。工作原理是利用电解法产生酸性氧化电位水，供消毒医疗器械用。 | 通过生成酸性氧化电位水，用于对可耐受酸性氧化电位水的医疗器械进行消毒。 | 酸性氧化电位水生成器 | Ⅱ | 11 医疗器械消毒灭菌器械 11子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床评价。 | ||
| 02臭氧消毒器 | 通常由臭氧发生装置、电气控制系统、管路系统等组成。工作原理是通过生成臭氧气体或臭氧水对医疗器械进行消毒。 | 用于可耐受臭氧的医疗器械进行消毒。 | 臭氧水生成器、臭氧消毒柜、回路臭氧消毒机 | Ⅱ | 11 医疗器械消毒灭菌器械 11子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床评价。 | ||||
| 03环氧乙烷灭菌器 | 通常由灭菌箱体、加热系统、真空系统、加药及气化装置、残气处理系统、监测、控制系统等组成。工作原理是在一定温度、压力和湿度条件下，利用环氧乙烷气体对灭菌箱体内的物品进行作用，使微生物蛋白质和遗传物质等变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。 | 用于可耐受环氧乙烷的医疗器械的灭菌。 | 环氧乙烷灭菌器 | Ⅱ | 11 医疗器械消毒灭菌器械 11子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床评价。 | ||||
| 04甲醛灭菌器 | 通常由灭菌室、控制系统、气化系统等组成。工作原理是在一定温度、压力和湿度条件下，用甲醛气体对灭菌室内的物品进行作用，使微生物蛋白质和遗传物质变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。 | 用于可耐受甲醛的医疗器械的灭菌。 | 甲醛灭菌器、低温蒸汽甲醛灭菌器 | Ⅱ | 11 医疗器械消毒灭菌器械 11子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床评价。 | ||||
| 05过氧化氢灭菌器 | 通常由灭菌室、真空系统、过氧化氢注入系统、控制系统等组成，还可以配置等离子体发生装置。工作原理是通过汽化的过氧化氢对灭菌室内物品进行作用，使微生物蛋白质和遗传物质变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。若配置有等离子体发生器，可通过等离子体发生器使汽化的过氧化氢形成过氧化氢等离子态，结合过氧化氢气体及过氧化氢等离子体对灭菌室内物品进行低温灭菌。 | 用于可耐受过氧化氢的医疗器械的灭菌。 | 过氧化氢灭菌器、过氧化氢低温等离子灭菌器 | Ⅱ | 11 医疗器械消毒灭菌器械 11子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床评价。 | ||||
| 06其他化学消毒灭菌器 | 通常由灭菌腔体、控制系统、管路系统等组成。工作原理是利用制造商规定的化学剂（除环氧乙烷、甲醛、过氧化氢外）作为消毒或灭菌剂，配合本消毒灭菌设备对医疗器械进行消毒或灭菌。 | 与制造商规定的化学剂配合使用，用于可耐受相应化学消毒剂的医疗器械的消毒灭菌。 | 过氧乙酸消毒器、戊二醛消毒器 | Ⅱ | 11 医疗器械消毒灭菌器械 11子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床评价。 | ||||
| 4 | 紫外线消毒设备 | 01紫外线消毒器 | 通常由紫外线灯管、控制系统等组成。工作原理是利用紫外线灯管发出的紫外线，对医疗器械表面进行照射，使病原微生物灭活。 | 用于不耐热且耐受紫外线的医疗器械的消毒。 | 紫外线消毒器、紫外线消毒柜、紫外线消毒车 | Ⅱ | 11 医疗器械消毒灭菌器械 11子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床评价。 | ||
| 5 | 清洗消毒设备 | 01清洗消毒器 | 通常由清洗腔体、管路系统、控制系统等组成。工作原理是利用清洗剂和水流对医疗器械进行清洁，并利用热水或化学剂水溶液对腔体内医疗器械作用合理时间而进行消毒，如适用，还可对被处理的医疗器械进行干燥。 | 用于医疗器械的去污、清洗、消毒、干燥（如适用）。 | 清洗消毒器、内镜清洗消毒器、内镜清洗消毒系统 | Ⅱ | 11 医疗器械消毒灭菌器械 11子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床评价。 | ||
| 02医用清洗器 | 通常由清洗槽、管路系统、控制系统等组成，其中超声清洗器一般还包括超声波发生器。工作原理是利用水冲洗或特定频率超声波作用对医疗器械进行清洗。 | 用于对医疗器械消毒灭菌前的清洗，不具备消毒功能。 | 医用清洗器、医用超声波清洗器 | Ⅰ | 按第一类医疗器械备案有关要求执行 |
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